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CoronaVac: Butantan anuncia 78% de eficácia e inicia pedido emergencial

Bydaianelealcosta

jan 7, 2021

07 janeiro de 2021

O Instituto Butantan anunciou hoje que a eficácia da vacina CoronaVac, desenvolvida em parceria com o laboratório chinês Sinovac, é de 78% contra a covid-19, e que já iniciou o pedido de uso emergencial do imunizante à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O instituto espera que o rito para o pedido de uso seja concretizado entre hoje e amanhã, em novas reuniões já agendadas com o órgão federal.

Os resultados foram apresentados em entrevista coletiva com a presença do governador de São Paulo, João Doria (PSDB-SP). A porcentagem está acima dos 50% exigidos pela agência regulatória.

“A vacina do Instituto Butantan tem eficácia de 78% a 100% contra covid-19, apontam estudos no Brasil. Esse resultado significa que a vacina tem elevado grau de eficiência e eficácia para proteger a vida dos brasileiros. As pessoas vacinadas terão entre 78% a 100% chances a menos de desenvolver a covid-19”, disse Doria.

As porcentagens de eficácia da CoronaVac, segundo o Instituto Butantan, são as seguintes: contra casos leves de covid-19: 78% contra casos moderados de covid-19: 100% contra casos graves de covid-19: 100% Os números acima indicam que, segundo o Butantan, pessoas vacinadas com as doses da CoronaVac têm 0% de chance de, se pegarem a covid-19, terem caso moderados ou graves da doença. E têm até 22% de chance de, em contato com o coronavírus, terem um quadro leve da infecção.

Durante a entrevista, o presidente do Butantan, Dimas Covas, procurou reduzir a preocupação causada pelo fato de a eficácia da CoronaVac ser inferior à de outras vacinas, como as produzidas pela Pfizer/Biontech (95%).

Segundo ele, o índice menor se deve principalmente a dois fatos: o modelo da vacina (que usa o próprio vírus) e o alto contágio no Brasil, inferior ao de outros países onde os imunizantes foram testados. “Nesse momento a pessoa pode até se infectar. O que queremos é que não progrida para doença, não fique grave e não tenha que ser internada. Aqui já estão resultados que mostram importância da vacina”, disse Covas, destacando os 100% de eficácia contra casos moderados e graves.

Estamos evitando casos graves, moderados, internações e diminuindo necessidade de atendimento laboratorial. E reduzindo manifestações mais leves. É uma excelente vacinação para o momento. Precisamos que ela chegue aos braços das pessoas, que sejam aplicadas em idosos e profissionais de saúde o mais rapidamente possível. Dimas Covas, presidente do Instituto Butantan.

Pedido de uso emergencial ainda não está concretizado O pedido de uso emergencial à Anvisa serve para a aplicação de doses em grupos de risco como idosos e profissionais da saúde. Já o registro da vacina é uma autorização definitiva para imunização em massa e comercialização com bula. Segundo Dimas Covas, os resultados apresentados hoje mostram que a vacina pode ser aplicada em “jovens e idosos”.

“É estudo com pessoas de mais de 18 anos, incluindo idosos”, afirmou. “Não tem diferença observada. E assim esperamos. Idosos têm imunologia diferente. Isso já foi publicado, através dos estudos de fase 1 e 2.” Sobre a submissão à Anvisa, em nota, a agência reguladora informou que ainda demanda outros encontros para que o pedido de uso seja concluído. “Não houve submissão do pedido de uso emergencial pelo Instituto, mas sim a apresentação de informações gerais sobre os estudos de eficácia. Os representantes do Instituto afirmaram que vão agendar nova reunião para prosseguir no detalhamento das informações e dados”, disse a Anvisa.

“A reunião de pré-submissão é uma estratégia que segue a prática de outras autoridades regulatórias do mundo. Esta reunião é feita antes do envio de pedido formal de qualquer laboratório para dar conhecimento prévio do projeto de vacina e otimizar os direcionamentos técnicos e legais.” A Anvisa reforçou que só iniciará o processo de análise da vacina quando o rito de pedido de uso estiver definitivamente concluído. Esse prazo, segundo comunicados anteriores da agência, deve ser de até 10 dias.

Agenda em SP mantida para 25 de janeiro Segundo o governador João Doria, a agenda para o início da vacinação está mantida para o dia 25 de janeiro. Porém, ainda é necessária a autorização da Anvisa. “O objetivo é iniciar a vacinação no dia 25 de janeiro, conforme programado. O objetivo também é fornecer a vacina para todo Brasil através do Ministério da Saúde”, disse Doria. O governo Doria havia prometido em duas ocasiões apresentar os dados que embasam o pedido de uso, mas recuou e justificou questões contratuais junto ao laboratório Sinovac.

A Anvisa prevê que a análise do pedido emergencial pode levar até dez dias, já o de registro, até 60 dias. No entanto, o governo paulista defende a aplicação de uma lei aprovada ano passado que determina prazo de 72 horas para Anvisa aprovar o uso de fármacos (entre eles vacina) desde que já aprovados em agências regulatórias de referência. A lei vale para vacinas que estejam registradas (para uso em massa) nas agências dos Estados Unidos, União Europeia, Japão ou da China. Até hoje, nenhuma vacina está aprovada nesta condição em nenhuma dessas agências. Na tarde de hoje, a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) deve apresentar os dados da pesquisa que realiza sobre a vacina Oxford/AstraZeneca. A expectativa é de que a fundação solicite entre hoje e amanhã o pedido de uso.

Vacinas em teste no Brasil

Oxford e AstraZeneca (Reino Unido)

Locais de teste: SP, RJ, BA, RS e RN

Coordenação: CRIE – Unifesp

Contrato ou intenção de compra assinado: Sim

Doses necessárias: 2

Fase atual: Após apresentar resultados preliminares do estudo clínico, a farmacêutica anunciou novos testes da fase 3

Próxima fase: Pedido de registro na Anvisa

CoronaVac (China)

Locais de teste: SP, RS, MG, PR, RJ e DF

Coordenação: Instituto Butantan

Contrato ou intenção de compra assinado: Sim, mas Ministério da Saúde voltou atrás

Doses necessárias: 2 (com intervalo de 21 dias)

Fase atual: Avaliação dos estudos pela China

Próxima fase: Apresentação do indice de eficácia e pedido de registro na Anvisa

Pfizer e BioNTech (EUA e Alemanha)

Locais de teste: SP e BA

Coordenação: Cepic e Instituição Obras Sociais Irmã Dulce

Contrato ou intenção de compra assinado: Não

Doses necessárias: 2

Fase atual: Uso emergencial aprovado no Reino Unido; Aprovação no Brasil em andamento

Próxima fase: Pedido de registro na Anvisa

Janssen (Bélgica)

Locais de teste: SP, RJ, RS, PR, MG, BA, RN, DF, MT, MS e SC

Coordenação: Cepic

Contrato ou intenção de compra assinado: Não

Doses necessárias: 1 ou 2 (em avaliação)

Fase atual: Estudo clínico de eficácia

Próxima fase: Avaliação dos resultados preliminares em estudo clínico

Fontes: Ministério da Saúde, Anvisa, Instituto Butantan, Janssen, Pfizer, Tecpar

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